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药品包装材料生产厂房洁净室测试标准
发布日期:2014-10-15 浏览次数:1035次
一、概况 截面风速的测试是针对A级层流罩的,它是衡量药品包装材料的生产环境是否正常运行并进行评价的重要依据之一。 
本标准提供有关药包材生产厂房洁净室(区)截面风速测试的测试条件和测试方法。本标准适用于直接接触药品、不洗即用的药包材生产厂房洁净室(区)的测试和监控,虽然本标准并不包括非直接接触药包材的生产厂房,但所述及的原则对这些机构的使用者也可能有用。 
二、关于标准项目设立及要求的说明 
1 、定义 明确地界定洁净室(区)截面风速测试中用到的专业术语。 
2 、仪器设备 为使测试有效,并保证测试数据的准确性和可溯源性,对测试所用的仪器设备作出了规定。 
3 、测试前的准备 截面风速测试前的准备工作。 
4 、测试方法 该条列出了截面风速测试的方法和程序。 
5 、结果评价 该条列出了测试数据的计算方法和如何对被测区域进行评价 
6 、注意事项 该条列出了测试时应特别注意的数据收集方面的内容 
三、参考标准 
(1) 药品生产质量管理规范( 2010 年修订) 
(2) 直接接触药品的包装材料和容器的管理办法 
(3) Code of GMP for Medicinal Products (2003 , FDA) 
(4) Australian Code of GMP for Medicinal Products (16 August 2002) 
(5) Code of GMP for Medicinal Products (2003 , EU) 
(6) ISO 14644.1 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness 
(7) ISO 14644.2 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 2: Classification of air cleanliness 
(8) ISO 14698.1 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control-Part 1: General principles and methods 
(9) ISO 14698.2 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control-Part 2: Evaluation and interpretation data 
(10) ISO 9001 - 2000 质量管理体系 
(11) GB 50243 - 2002 通风与空调工程施工质量验收规范 
(12) GB 50073 - 2001 洁净厂房设计规范 
(13) JGJ 71 - 90 洁净室施工及验收规范 
(14) ISO GUIDE 51 - 1999 Safety aspects - Guidelines for their inclusion in standards 
(15) ISO 15161 - 2001 Guidelines on the application of ISO 9001 : 2000 for the food and drink industry 
(16) ISO 14971 - 2000 Medical devices - Application of risk management to medical devices 
(17) ISO 14971 - 2003 Medical devices - Application of risk management to medical devices AMENDMENT 1: Rationale for requirements 
(18) USP 27-1116 Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments 
(19) PDA Bethesda,Maryland,USA - Microbiological Risk Assessment in Pharmaceutical Clean Rooms 
                                                                   国内外相关


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