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  新闻动态
关于质量控制室的规定
发布日期:2017-4-20 浏览次数:599次

医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)规定阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室,以及放射性同位素检定室等应分开设置;无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室,其空气洁净度等级不应低于10000级(C级);抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级不应低于100000级(D级)。 中国药典2015年版第四部,无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或D 级背景下的无菌检查用隔离器(A级)中进行;微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。



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